Entretien avec Dr Mohammed Wadie ZERHOUNI Interview réalisée par Dr Anwar CHERKAOUI
Dr Anwar CHERKAOUI : Quelle est la place des « produits réactifs » dans le diagnostic de la Covid 19 ?
Dr Mohammed Wadie ZERHOUNI : la pandémie du coronavirus a bel et bien démontré la nécessité pour les pays du monde à être préparé à de telles crises sanitaires. Une préparation qui commence par le contrôle aux frontières des passagers venant d’autres cieux et par une surveillance épidémiologique très rapprochée de la situation à l’échelle mondiale et surtout à l’échelle nationale. Cette préparation ne peut se faire si les produits médicaux nécessaires pour le diagnostic, la prise en charge et le traitement des patients atteints par la maladie ne sont pas disponibles.
Les réactifs de diagnostic in-vitro ont été pendant cette pandémie de la COVID-19 un outil d’une très grande utilité permettant de diagnostiquer la maladie et de connaître si l' on est infecté par le coronavirus ou non. Des tests PCR, aux réactifs antigéniques et tests rapides IgG/IgM, toute l’artillerie a été sollicitée pendant cette période de crise. Les pays ont mené une grande croisade internationale à la recherche de tels produits qui soient de qualité, sûrs et performants afin de pouvoir maîtriser la propagation du virus dans la population.
Dr Anwar CHERKAOUI : Quelles sont les caractéristiques des réactifs de diagnostic utilisés au Maroc ?
Dr Mohammed Wadie ZERHOUNI : Au Maroc, la particularité de ces réactifs de diagnostic in-vitro est qu’ils sont des produits réglementés par la Loi 11-08, adopté en 2010, qui oblige les sociétés qui importent ou fabriquent ces réactifs à être déclarées auprès du ministère de la Santé (MS) et à enregistrer leurs produits à la Direction du Médicament et de la Pharmacie (DMP).
Cet enregistrement permet de vérifier si les réactifs sont fabriqués selon les normes internationales spécifiques en la matière et qu’ils répondent aux exigences de qualité, sécurité et de performance analytique.
Dr Anwar CHERKAOUI : Quelle est la stratégie de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour lutter contre les produits-réactifs faux ou falsifiés ?
Dr Mohammed Wadie ZERHOUNI : L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), également soucieuse de la disponibilité de ces réactifs à l’échelle mondiale et avec les standards exigés, met en place toute son expertise pour atteindre cet objectif et surtout pour lutter contre tout produit faux ou falsifié.
D’ailleurs, le 08 juin 2021, l'OMS a publié de nouvelles directives relatives à l'utilisation de la procédure d'enregistrement des réactifs de diagnostics in vitro préqualifiés par l'OMS.
Une procédure qui représente un excellent outil pour les autorités réglementaires nationales (ARN) souhaitant améliorer leur évaluation et leur enregistrement avant commercialisation et après enregistrement des réactifs de diagnostics in vitro en s'appuyant sur les résultats de la préqualification de l'OMS.
Cette procédure a été développée sur la base de l'expérience des procédures déjà existantes pour les médicaments et les vaccins préqualifiés par l’OMS.
Elle facilite et accélère l'enregistrement à l’échelle nationale des réactifs de diagnostic in vitro préqualifiés grâce au partage d'informations confidentielles entre l'OMS et les ARN participantes à la demande du fabricant.
Les informations confidentielles partagées par l'OMS comprennent les résultats de l'évaluation, de l'inspection et de l'évaluation des performances pour les diagnostics préqualifiés.
Dr Anwar CHERKAOUI : Que prévoient les lois marocaines dans le domaine des réactifs à usage de diagnostic ?
Dr Mohammed Wadie ZERHOUNI : La loi marocaine 11-08 relative à l’enregistrement des réactifs à usage de diagnostic in-vitro permet aussi d’appliquer de tels types de procédures puisqu’elle s’appuie sur les mêmes principes d’évaluation et de contrôle.
La commission d’experts instituée aux termes des dispositions de cette loi et de ses textes d’application statue sur les exigences remplies par chaque produit soumis à l’enregistrement. Une préqualification d’un réactif par l’OMS facilite la décision de cette commission qui soumet son avis au ministre de la Santé pour octroyer le certificat d’enregistrement permettant aux produits d’être mis sur le marché Marocain.
Les autres réactifs non encore préqualifiés ou encore non enregistrés au Maroc doivent être contrôlés dans un laboratoire national de référence comme le Laboratoire de l’Institut Pasteur (IP) ou de l’Institut National d’Hygiène (INH) ou d’autres laboratoires reconnus par le ministère de la Santé.
Cette Loi précise également les modalités de surveillance des produits après leur mise sur le marché : système de réactovigilance ainsi que des mesures prises pour la suspension, le retrait ou le rappel des lots en cas d’incidents ou de risques d’incidents. Elle énonce les responsabilités des fabricants et importateurs sur la performance analytique et diagnostic de leurs réactifs et précise également la possibilité d’agréer des organismes nationaux pour l’évaluation de ces exigences réglementaires.
Enfin, toute loi stipule des sanctions dans le cas où les dispositions législatives et réglementaires ne sont pas respectées. A cet effet, des inspecteurs assermentés sont commissionnés par le ministre de la Santé à effectuer des contrôles réguliers et même inopinés pour rechercher et constater les infractions en lien avec ces réactifs de diagnostic in-vitro.
La Loi 11-08 a jusqu’à présent permis de mettre sur le marché des réactifs répondant aux exigences et standards internationaux. La procédure de préqualification par l’OMS facilite et sécurise davantage l’accès des patients à ces produits de qualité dans des délais meilleurs. L'application réussie de cette procédure reste fortement dépendante de la capacité et de la volonté des fabricants (les demandeurs), de l’autorité de réglementation nationale et de l'OMS afin de travailler ensemble pour atteindre les objectifs de santé publique.
Dr Zerhouni Mohammed Wadie
Pharmacien spécialiste en Santé Publique,
Enseignant chercheur à l’Ecole Nationale de Santé Publique, Rabat.
Exe- Chef de Division de la Pharmacie à la Direction du Médicament et de la Pharmacie – Ministère de la Santé.
Membre de :
Dr Mohammed Wadie ZERHOUNI : la pandémie du coronavirus a bel et bien démontré la nécessité pour les pays du monde à être préparé à de telles crises sanitaires. Une préparation qui commence par le contrôle aux frontières des passagers venant d’autres cieux et par une surveillance épidémiologique très rapprochée de la situation à l’échelle mondiale et surtout à l’échelle nationale. Cette préparation ne peut se faire si les produits médicaux nécessaires pour le diagnostic, la prise en charge et le traitement des patients atteints par la maladie ne sont pas disponibles.
Les réactifs de diagnostic in-vitro ont été pendant cette pandémie de la COVID-19 un outil d’une très grande utilité permettant de diagnostiquer la maladie et de connaître si l' on est infecté par le coronavirus ou non. Des tests PCR, aux réactifs antigéniques et tests rapides IgG/IgM, toute l’artillerie a été sollicitée pendant cette période de crise. Les pays ont mené une grande croisade internationale à la recherche de tels produits qui soient de qualité, sûrs et performants afin de pouvoir maîtriser la propagation du virus dans la population.
Dr Anwar CHERKAOUI : Quelles sont les caractéristiques des réactifs de diagnostic utilisés au Maroc ?
Dr Mohammed Wadie ZERHOUNI : Au Maroc, la particularité de ces réactifs de diagnostic in-vitro est qu’ils sont des produits réglementés par la Loi 11-08, adopté en 2010, qui oblige les sociétés qui importent ou fabriquent ces réactifs à être déclarées auprès du ministère de la Santé (MS) et à enregistrer leurs produits à la Direction du Médicament et de la Pharmacie (DMP).
Cet enregistrement permet de vérifier si les réactifs sont fabriqués selon les normes internationales spécifiques en la matière et qu’ils répondent aux exigences de qualité, sécurité et de performance analytique.
Dr Anwar CHERKAOUI : Quelle est la stratégie de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour lutter contre les produits-réactifs faux ou falsifiés ?
Dr Mohammed Wadie ZERHOUNI : L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), également soucieuse de la disponibilité de ces réactifs à l’échelle mondiale et avec les standards exigés, met en place toute son expertise pour atteindre cet objectif et surtout pour lutter contre tout produit faux ou falsifié.
D’ailleurs, le 08 juin 2021, l'OMS a publié de nouvelles directives relatives à l'utilisation de la procédure d'enregistrement des réactifs de diagnostics in vitro préqualifiés par l'OMS.
Une procédure qui représente un excellent outil pour les autorités réglementaires nationales (ARN) souhaitant améliorer leur évaluation et leur enregistrement avant commercialisation et après enregistrement des réactifs de diagnostics in vitro en s'appuyant sur les résultats de la préqualification de l'OMS.
Cette procédure a été développée sur la base de l'expérience des procédures déjà existantes pour les médicaments et les vaccins préqualifiés par l’OMS.
Elle facilite et accélère l'enregistrement à l’échelle nationale des réactifs de diagnostic in vitro préqualifiés grâce au partage d'informations confidentielles entre l'OMS et les ARN participantes à la demande du fabricant.
Les informations confidentielles partagées par l'OMS comprennent les résultats de l'évaluation, de l'inspection et de l'évaluation des performances pour les diagnostics préqualifiés.
Dr Anwar CHERKAOUI : Que prévoient les lois marocaines dans le domaine des réactifs à usage de diagnostic ?
Dr Mohammed Wadie ZERHOUNI : La loi marocaine 11-08 relative à l’enregistrement des réactifs à usage de diagnostic in-vitro permet aussi d’appliquer de tels types de procédures puisqu’elle s’appuie sur les mêmes principes d’évaluation et de contrôle.
La commission d’experts instituée aux termes des dispositions de cette loi et de ses textes d’application statue sur les exigences remplies par chaque produit soumis à l’enregistrement. Une préqualification d’un réactif par l’OMS facilite la décision de cette commission qui soumet son avis au ministre de la Santé pour octroyer le certificat d’enregistrement permettant aux produits d’être mis sur le marché Marocain.
Les autres réactifs non encore préqualifiés ou encore non enregistrés au Maroc doivent être contrôlés dans un laboratoire national de référence comme le Laboratoire de l’Institut Pasteur (IP) ou de l’Institut National d’Hygiène (INH) ou d’autres laboratoires reconnus par le ministère de la Santé.
Cette Loi précise également les modalités de surveillance des produits après leur mise sur le marché : système de réactovigilance ainsi que des mesures prises pour la suspension, le retrait ou le rappel des lots en cas d’incidents ou de risques d’incidents. Elle énonce les responsabilités des fabricants et importateurs sur la performance analytique et diagnostic de leurs réactifs et précise également la possibilité d’agréer des organismes nationaux pour l’évaluation de ces exigences réglementaires.
Enfin, toute loi stipule des sanctions dans le cas où les dispositions législatives et réglementaires ne sont pas respectées. A cet effet, des inspecteurs assermentés sont commissionnés par le ministre de la Santé à effectuer des contrôles réguliers et même inopinés pour rechercher et constater les infractions en lien avec ces réactifs de diagnostic in-vitro.
La Loi 11-08 a jusqu’à présent permis de mettre sur le marché des réactifs répondant aux exigences et standards internationaux. La procédure de préqualification par l’OMS facilite et sécurise davantage l’accès des patients à ces produits de qualité dans des délais meilleurs. L'application réussie de cette procédure reste fortement dépendante de la capacité et de la volonté des fabricants (les demandeurs), de l’autorité de réglementation nationale et de l'OMS afin de travailler ensemble pour atteindre les objectifs de santé publique.
Dr Zerhouni Mohammed Wadie
Pharmacien spécialiste en Santé Publique,
Enseignant chercheur à l’Ecole Nationale de Santé Publique, Rabat.
Exe- Chef de Division de la Pharmacie à la Direction du Médicament et de la Pharmacie – Ministère de la Santé.
Membre de :
- la Société Marocaine des Affaires Réglementaires Pharmaceutiques (SMARP)
- du Réseau Economie et Systèmes de Santé au Maghreb (RESSMA).