Une pharmacovigilance renforcée
La réforme institue un système national structuré de pharmacovigilance. Chaque pharmacien responsable devra désormais notifier systématiquement tout effet indésirable et désigner un assistant dédié à cette mission.
L’objectif est de sécuriser le cycle de vie du médicament, de la fabrication à la surveillance post-commercialisation, longtemps jugée insuffisante.
Le périmètre des inspections pharmaceutiques est élargi. Officines, cliniques, dépôts et établissements pharmaceutiques sont désormais soumis à des contrôles incluant les bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de pharmacovigilance.
Le texte prévoit aussi la surveillance du marché, le contrôle de la qualité après commercialisation, la régulation de la publicité, la gestion des alertes et des retraits de lots, et la lutte contre les médicaments falsifiés ou de qualité inférieure.
Assurer l’approvisionnement
Pour sécuriser la disponibilité des médicaments, les fabricants destinés à l’export devront maintenir un stock de sécurité pour le marché national. Les sanctions sont renforcées : amendes de 100.000 à 1.000.000 de dirhams et suspension ou retrait des autorisations de mise sur le marché pour non-respect des obligations, notamment celles liées à l’approvisionnement.
Cette révision met fin aux pratiques de “gel” des autorisations et responsabilise davantage les acteurs du secteur. Elle instaure un cadre plus structuré et transparent, aligné sur les standards internationaux.
Flexibilité en cas de crise
Le texte introduit également un mécanisme d’autorisation accélérée. Il permettra de délivrer des mises sur le marché sur la base d’un rapport bénéfice/risque favorable, en cas de besoin médical non couvert, d’épidémie grave ou de calamité nationale. Cette disposition vise à garantir une réactivité rapide des autorités sanitaires en situation exceptionnelle.