Une réforme pour moderniser la gouvernance pharmaceutique
La réforme de la loi 17.04 poursuit six objectifs majeurs destinés à restructurer le secteur pharmaceutique marocain.
Parmi les priorités figure le renforcement du système national de pharmacovigilance grâce à un nouveau cadre juridique permettant de mieux surveiller, analyser et prévenir les effets indésirables des médicaments.
Interrogé par Finances News, Abdelmadjid Belaïche, analyste des marchés et membre de la Société marocaine de l’économie des produits de santé, explique que cette évolution s’accompagnera d’une nouvelle obligation pour les établissements pharmaceutiques, qui devront désigner un responsable de pharmacovigilance.
L’expert rappelle que le taux de déclaration des effets indésirables est resté limité au Maroc, malgré l’existence du Centre antipoison et de pharmacovigilance, qu’il qualifie de « meilleur centre de pharmacovigilance d’Afrique » et qui figure parmi les cinq centres collaborateurs de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) à l’échelle mondiale.
Un contrôle renforcé et des procédures modernisées
La réforme prévoit également un renforcement des contrôles après la commercialisation des médicaments ainsi qu’un durcissement de la lutte contre les produits falsifiés.
Parallèlement, le cadre réglementaire sera progressivement aligné sur les standards internationaux à travers le Global Benchmarking Tool (GBT) de l’OMS. Le texte introduit également des dispositions spécifiques pour améliorer la gestion des crises sanitaires, un besoin mis en évidence lors de la pandémie de Covid-19.
Autre évolution majeure, la modernisation des autorisations de mise sur le marché (AMM), qui intègre désormais des procédures conditionnelles, des procédures accélérées ainsi qu’une catégorie dédiée aux médicaments destinés exclusivement à l’exportation. Cette réforme s’accompagne également d’une révision ciblée du décret 2.15.841.
Selon Finances News, ces changements ont été adoptés à la Chambre des représentants par 120 voix pour, sans opposition et avec 50 abstentions.
Le niveau 3 de maturité de l’OMS comme objectif stratégique
L’un des principaux enjeux de cette réforme consiste à permettre au Maroc d’atteindre le niveau 3 de maturité réglementaire (ML3) défini par l’OMS.
Toujours cité par Finances News, Abdelmadjid Belaïche explique que ce niveau correspond à un système réglementaire jugé fonctionnel, fiable et conforme aux standards internationaux. Il constitue un critère essentiel pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des vaccins, tout en facilitant la reconnaissance internationale des décisions réglementaires d’un pays.
Cette évaluation repose sur 268 indicateurs destinés à mesurer la stabilité et la performance de l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS) sur l’ensemble du cycle de vie des produits.
L’obtention du niveau ML3 ouvrirait la voie au statut de WHO Listed Authority (WLA) et permettrait au Royaume d’envisager, à terme, l’accès au niveau 4 d’excellence opérationnelle.
Une mission d’experts menée en décembre 2025 a déjà relevé des avancées importantes, renforcées par plusieurs décrets adoptés en 2026.
Un levier pour la souveraineté pharmaceutique
Pour Abdelmadjid Belaïche, cette certification représente un enjeu majeur pour la souveraineté sanitaire du Royaume.
L’expert estime qu’elle contribuera à réduire la dépendance du Maroc vis-à-vis des pays tiers tout en sécurisant l’accès des patients aux médicaments essentiels.
Elle renforcerait également l’attractivité du pays auprès des investisseurs internationaux et favoriserait le développement des exportations pharmaceutiques grâce à une meilleure reconnaissance des autorisations de mise sur le marché marocaines à l’étranger.
Selon Finances News, cette ouverture vers les marchés internationaux constitue un levier important pour réaliser des économies d’échelle, le marché national restant relativement limité.
À terme, le Maroc pourrait ainsi renforcer son positionnement comme hub régional de régulation pharmaceutique.
Des changements concrets pour les professionnels du secteur
La réforme entraînera également des évolutions importantes pour les différents acteurs de la chaîne pharmaceutique.
Abdelmadjid Belaïche la qualifie de « véritable mise à niveau », estimant qu’elle permettra au secteur de s’adapter aux évolutions scientifiques et technologiques tout en renforçant la reconnaissance de la qualité des médicaments produits au Maroc.
Parmi les principales nouveautés figure l’introduction d’une autorisation de mise sur le marché dédiée à l’exportation, qui permettra de fabriquer des traitements destinés à des maladies absentes du territoire national, notamment certaines pathologies tropicales.
Les nouvelles procédures d’AMM conditionnelles et d’autorisations d’urgence devraient également faciliter l’accès à des thérapies innovantes, sous réserve d’un rapport bénéfice-risque favorable et de l’engagement des laboratoires à compléter les données scientifiques requises.
L’ouverture vers l’exportation restera toutefois encadrée afin de préserver l’approvisionnement du marché national. Les opérateurs devront notamment maintenir des stocks de sécurité destinés au marché marocain.
Enfin, les pharmaciens inspecteurs assermentés de l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé disposeront de pouvoirs de contrôle élargis couvrant les sites industriels, les officines et les cliniques.
Le non-respect des bonnes pratiques pourra donner lieu à des sanctions renforcées, tandis que de nouvelles redevances seront instaurées pour les prestations assurées par l’Agence.